医疗器械广告审查办法
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医疗器械广告审查办法
卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局
第 65 号
《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
二○○九年四月七日
医疗器械广告审查办法
第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》；
（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
（四）国家有关广告管理的其他规定。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
（三）解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。
大连市烟花爆竹安全管理条例(废止)
辽宁省人大常委会
大连市烟花爆竹安全管理条例
辽宁省人大常委会
（1995年11月9日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1996年1月19日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 1996年7月1日起施行）
第一条 为加强烟花爆竹安全管理，保障人身、财产安全和净化环境，根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》以及有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 凡在和进入本市行政区域内的单位、个体工商户和个人生产、采购、运输、储存、销售和燃放烟花爆竹，均应遵守本条例。
第三条 本条例由各级人民政府组织实施。
各级公安机关是本行政区域烟花爆竹安全管理工作的主管机关。
各级劳动、乡镇企业管理部门具体负责烟花爆竹生产环节的劳动安全管理工作。
各级环保、城建、工商、供销、交通等部门按照各自职责做好烟花爆竹安全管理工作。
第四条 各级人民政府、街道办事处和居民委员会、村民委员会，以及机关、团体、企业事业单位，应广泛宣传本条例，并采取有效措施，保证条例的实施。
第五条 在下列场所和区域任何时候均禁止燃放烟花爆竹：
（一）车站、码头、机场、医院、影剧院、商店等公共场所；
（二）油库、加油站、液化气站和生产、储存易燃易爆物品的工厂、场所以及粮、油、棉、麻等重要物资仓库周围一百米区域内；
（三）山林、苗圃和绿化草坪内。
第六条 在本市中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区（不含农村部分）内，除春节期间和重大庆典活动外禁止一切单位、个体工商户和个人燃放烟花爆竹。
春节期间上述区域允许销售、燃放烟花爆竹的时间，由市人民政府具体规定，并由市人民政府以通告形式发布；重大庆典活动需要燃放烟花爆竹的，由市人民政府决定。
第七条 其他县（市）、区和大连经济技术开发区需要在本条例第五条规定以外区域禁止燃放烟花爆竹的，其禁止的区域和时间，由县（市）、区人民政府和经济技术开发区管委会决定。
第八条 燃放烟花爆竹不得有下列行为：
（一）向他人、车辆、建筑物投掷燃放烟花爆竹；
（二）在楼道、阳台、平台、窗台、室内燃放烟花爆竹；
（三）其他有碍安全的行为。
第九条 生产、采购、储存、运输烟花爆竹须经公安机关批准。
第十条 禁止生产、采购、销售易造成人身伤害和未达到质量标准的烟花爆竹。生产、采购的具体品种由市公安局审查批准。
第十一条 禁止携带烟花爆竹乘坐公共交通工具或在托运的行李包裹和邮件中夹带烟花爆竹。
第十二条 烟花爆竹由市供销社日用杂品的专营公司统一组织采购。采购时应严格按照国家有关技术标准进行质量检测，并接受公安机关的安全管理。
第十三条 零售烟花爆竹，须经公安机关批准，被批准零售的单位和个体工商户，应持《烟花爆竹销售许可证》到日用杂品公司进货，并在规定的时间和地点安排专人销售。
第十四条 单位或个体工商户违反本条例燃放烟花爆竹的，由公安机关处以二千元罚款；个人违反本条例燃放烟花爆竹的，由公安机关处以五十元以上五百元以下罚款。
没有经济收入的未成年人违反本条例燃放烟花爆竹的，予以警告，经教育不改的，处以五十元以上二百元以下罚款。对其罚款由其监护人承担。
第十五条 未经批准生产、采购、运输、储存烟花爆竹的，由公安机关予以没收烟花爆竹，并处五千元以上二万元以下罚款，对单位直接责任人处五百元罚款。
第十六条 未取得《烟花爆竹销售许可证》销售烟花爆竹的，由公安机关没收烟花爆竹和非法收入，并按进货总值处以罚款，对单位直接责任人处五百元罚款。
取得《烟花爆竹销售许可证》，但不按规定渠道进货或不按规定时间、地点销售的，由公安机关吊销其销售许可证，没收烟花爆竹。其中对不按规定渠道进货的还应没收其非法收入，并可按进货总值处以罚款。
第十七条 违反本条例，造成他人人身伤害或者国家、集体和他人财产损失的，依法承担民事责任；情节严重尚未构成犯罪的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处十五日以下拘留；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 生产、采购、储存、运输、销售和燃放烟花爆竹违反环保、城建、工商、劳动、交通、乡镇企业管理等法律、法规的，由有关行政管理部门依法处理。
第十九条 公安机关依据本条例实施行政处罚，应下达处罚通知书，实施罚没款处罚，应使用财政部门统一印制的罚没款票据，罚没款全部上交财政。
第二十条 当事人对处罚决定不服的，必须先按处罚决定执行，并可在接到处罚通知书之日起五日内向作出处罚决定的上一级行政主管机关申请复议，复议机关应在接到复议申请书后五日内作出决定，当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书后十五日内向当地人民法院提起诉
讼。
第二十一条 行政机关执法人员执行公务时，应严格遵守法律、法规和本条例，秉公执法，不得滥用职权、徇私舞弊，违者按国家规定对责任人予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 对违反本条例的行为，任何人都有权劝阻制止，并可向公安机关举报。对举报有功人员，给予奖励。
第二十三条 本条例应用中的具体问题，由大连市人民政府负责解释。
第二十四条 本条例自1996年7月1日起施行。
1996年1月19日
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知
国家环境保护总局
环发〔2006〕114号
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局：
为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：1．环境监测质量管理规定
2．环境监测人员持证上岗考核制度
二○○六年七月二十八日
主题词：环保 监测 质量管理 规定 通知
抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所）
附件一
环境监测质量管理规定
第一章总则
第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责
第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构(或人员)的主要职责是：
（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；
（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；
（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；
（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；
（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；
（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
（七）负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；
（八）参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
第三章工作内容
第八条各级环境监测机构应根据国家环境保护总局《环境监测站建设标准（试行）》及《辐射环境监督站建设标准（试行）》的要求进行能力建设，完善人员、仪器设备、装备和实验室环境等环境监测质量管理的基础。
第九条各级环境监测机构应依法取得提供数据应具备的资质，并在允许范围内开展环境监测工作，保证监测数据的合法有效。
第十条从事监测、数据评价、质量管理以及与监测活动相关的人员必须经国家、省级环境保护行政主管部门或其授权部门考核认证，取得上岗合格证。所使用的环境监测仪器应由国家计量部门或其授权单位按有关要求进行检定或按规定程序进行校准。所使用的标准物质应是有证标准物质或能够溯源到国家基准的物质。
第十一条各级环境监测机构应建立健全质量管理体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效运行。
第十二条环境监测布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据评价和综合报告、数据传输等全过程均应实施质量管理。
（一）监测点位的设置应根据监测对象、污染物性质和具体条件，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定进行，保证监测信息的代表性和完整性。
（二）采样频次、时间和方法应根据监测对象和分析方法的要求，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定执行，保证监测信息能准确反映监测对象的实际状况、波动范围及变化规律。
（三）样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。
（四）现场测试和样品的分析测试，应优先采用国家标准和行业标准方法；需要采用国际标准或其他国家的标准时，应进行等效性或适用性检验，检验结果应在本环境监测机构存档保存。
（五）监测数据和信息的评价及综合报告，应依照监测对象的不同，采用相应的国家或地方标准或评价方法进行评价和分析。
（六）数据传输应保证所有信息的一致性和复现性。
第十三条各级环境监测机构应积极开展和参加质量控制考核、能力验证、比对和方法验证等质量管理活动，并采取密码样、明码样、空白样、加标回收和平行样等方式进行内部质量控制。
第十四条质量管理实行报告制度。下级环境监测机构应于每年年底向同级环境保护行政主管部门和上一级环境监测机构提交本机构及本辖区内各环境监测机构当年的质量管理总结，向上一级环境监测机构提交下一年度的质量管理工作计划。
第十五条对用户关于环境监测数据异议的核查、环境监测质量投诉事件的仲裁和环境监测质量事故的处理等工作，应由环境保护行政主管部门组织处理，并在其领导下进行调查和取证。
第四章经费保障
第十六条环境监测质量管理经费（包括公务费、业务费和设备购置费等）应给予保证，并确保专项使用。
第五章处罚
第十七条违反本规定，有下列行为之一者，所在地或上级环境保护行政主管部门应责令限期改正，并对相关单位和责任人予以处罚。
（一）向外报出的监测数据是由未取得上岗合格证人员完成的；
（二）造成重大质量事故的；
（三）编造或更改监测数据，以及授意编造或更改监测数据的。
第六章附则
第十八条各省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门可根据本规定制定实施细则。
第十九条本规定由国家环境保护总局负责解释。
第二十条本规定自发布之日起施行。原《环境监测质量保证管理规定（暂行）》同时废止。
附件二：
环境监测人员持证上岗考核制度
第一章总则
第一条为了做好环境监测人员上岗合格证（以下简称合格证）考核（以下简称持证上岗考核）工作，保证考核工作的规范化、程序化和制度化，根据国家环境保护总局《环境监测质量管理规定》，制定本制度。
第二条本制度适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）中一切为环境管理和社会提供环境监测数据和信息的监测、数据分析和评价、质量管理以及与监测活动相关的人员（以下统称监测人员）的持证上岗考核。持有合格证的人员（以下简称持证人员），方能从事相应的监测工作；未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，监测质量由持证人员负责。
第二章职责
第三条持证上岗考核工作实行分级管理。国家环境保护总局负责国家级和省级环境监测机构监测人员持证上岗考核的管理工作，其中国家级环境监测机构监测人员的考核工作由国家环境保护总局组织实施，省级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构监测人员的考核工作由国家环境保护总局委托中国环境监测总站和国家环境保护总局辐射环境监测技术中心组织实施。省级环境保护局（厅）负责辖区内环境监测机构监测人员持证上岗考核的管理工作，省级环境监测机构在省级环境保护局（厅）的指导下组织实施。
第四条各环境监测机构负责组织本机构环境监测人员的岗前技术培训，保证监测人员具有相应的工作能力。
第五条申请持证上岗考核的单位（以下简称被考核单位）向负责对其进行考核的单位（以下简称主考单位）提出考核申请，并填报《持证上岗考核申请表》。被考核单位在持证上岗考核组（以下简称考核组）进入现场考核之前，按照考核组的要求，做好考核准备，提供必需的工作条件。
第六条主考单位根据被考核单位的申请制定考核计划，组建考核组，负责指导和监督考核组按计划实施考核，审核考核方案和《监测人员持证上岗考核报告》（以下简称考核报告），并负责将考核结果上报合格证颁发部门审批。
第七条考核组负责考核工作的具体实施，包括命题及制定参考答案、确定被考人员的考核项目和考核方式、实施考核及阅卷和评分、向主考单位提交考核报告。考核组工作由考核组组长负责。
第三章考核内容与考核方法
第八条考核内容包括基本理论、基本技能和样品分析。根据被考核人员的工作性质和岗位要求确定考核内容。
(一)基本理论考核内容主要包括：环境保护基本知识、环境监测基础理论知识、环境保护标准和监测规范、质量保证和质量控制知识、常用数据统计知识、采样方法、样品预处理方法、分析测试方法、数据处理和评价模式等。
(二)基本技能考核内容主要包括：布点、采样、试剂配制、常用分析仪器的规范化操作、仪器校准、质量保证和质量控制措施、数据记录和处理、校准曲线制作、样品测试以及数据审核程序等。
(三)样品分析是指按照规定的操作程序对发放的考核样品进行分析测试。
第九条基本理论的考核方式为笔试，原则上采取闭卷形式进行。
第十条基本技能和样品分析考核采取现场操作演示与样品测试相结合的方式进行，考核项目的确定以具有代表性、尽量保证覆盖被考核人的实际能力为原则，一般考核项目数不少于被考核人申请项目的30%。对有标准样品的项目，原则上进行标准样品的测试考核。对没有标准样品的项目，可采取实际样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示、提问、人员比对和仪器比对等考核方式。考核组根据测定结果、实际操作规范程度以及回答问题的正确程度评定考核结果。
第十一条基本技能和样品分析中没有考核的项目，由被考核单位自行考核认定（以下简称自认定）。自认定情况经被考核单位核签后报考核组，随考核报告一同报主考单位。考核组在现场考核时抽查自认定情况，抽查比例不少于5％。以现场考核时间为基准年，在同年度和上一年度参加国家和省级能力验证并考核合格者、参加标准样品定值并被采纳者，可认为自认定合格。
第四章合格证的管理
第十二条国家级环境监测机构监测人员的合格证由国家环境保护总局颁发；省级环境监测机构监测人员的合格证由中国环境监测总站和国家环境保护总局辐射环境监测技术中心颁发；其他环境监测机构监测人员的合格证，由各省级环境保护局(厅)颁发。
第十三条合格证有效期为五年。
第十四条监测人员取得合格证后，有下列情况之一者即取消持证资格，收回或注销合格证：
（1）违反操作规程，造成重大安全和质量事故者；
（2）编造数据、弄虚作假者；
（3）调离环保系统环境监测机构者。
第五章附则
第十五条本制度由国家环境保护总局负责解释。
第十六条本制度自发布之日起施行。原《环境监测人员合格证制度（暂行）》同时废止。
