山东省人民政府办公厅关于印发《山东省小额贷款公司监督管理暂行办法》的通知
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山东省人民政府办公厅关于印发《山东省小额贷款公司监督管理暂行办法》的通知
山东省人民政府办公厅
山东省人民政府办公厅关于印发《山东省小额贷款公司监督管理暂行办法》的通知
鲁政办发〔2009〕82号
各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省小额贷款公司监督管理暂行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○○九年九月七日
山东省小额贷款公司监督管理暂行办法
为规范小额贷款公司监督管理工作，提高监管工作的质量和效率，依据有关法律、法规以及《关于小额贷款公司试点的指导意见》(银监发〔2008〕23号)、《山东省人民政府办公厅关于开展小额贷款公司试点工作的意见》(鲁政办发〔2008〕46号)的要求，制定本办法。
第一章 总 则
第一条 小额贷款公司是以服务“三农”和小企业为宗旨，从事小额放贷的新型地方金融组织。本办法适用于小额贷款公司主管部门(以下简称主管部门)对辖区内小额贷款公司及其合规经营情况开展的监督管理活动。
第二条 小额贷款公司监管工作按照属地监管的原则，以风险监管为核心，以自律承诺为基石，根据持续监管、分类监管、重点监管的要求，依法开展监管工作，鼓励和监督小额贷款公司及高管人员履行自律承诺，依法合规经营。
第三条 省金融办、经济和信息化委、公安厅、财政厅、工商局、人民银行济南分行、山东银监局组成山东省小额贷款公司试点工作省级联席会议。主要职能是：组织制定试点工作实施意见及相关的管理办法；组织审定市、县(市、区)申报的试点方案；沟通信息，指导各级政府及相关部门做好监管和风险处置工作。
第四条 省金融办是山东省小额贷款公司省级主管部门，在相关单位和部门的支持配合下，指导和督促小额贷款公司的监管和风险防范与处置工作。省级联席会议其他部门根据职责分工，做好小额贷款公司的监管工作，及时识别、预警和防范风险。
第五条 市金融办或由市政府指定的负责部门作为小额贷款公司的市级主管部门，在当地政府领导和上级主管部门业务指导下开展工作，负责辖区内县级政府试点方案的审核工作，指导对辖区内小额贷款公司的日常监管和风险防范与处置工作；其他部门根据职责分工，依法加强对小额贷款公司的监管。
第六条 坚持属地监管原则，做好风险防范和处置工作。各县(市、区)政府是小额贷款公司风险防范与化解的第一责任人，县(市、区)政府明确的部门为小额贷款公司县级主管部门，牵头负责辖区内小额贷款公司申报材料的初审工作，以及日常监管和风险防范与处置工作。
第七条 坚持以风险监管为核心。各级主管部门要采取多种方式，持续识别、监测、评估小额贷款公司的风险，及时进行风险预警，采取措施，督促小额贷款公司加强对各类风险的防控，包括策略风险、信用风险、操作风险、流动性风险、市场风险、法律风险、声誉风险、社会风险等。
第八条 主管部门要采取现场检查和非现场监管相结合的监督检查方式，加强对小额贷款公司的监管。上级部门可向下延伸检查。市级主管部门要每年至少2次对辖区内小额贷款公司进行现场检查。必要时可由联席会议各部门联合开展检查。开展现场检查时，检查人员不得少于2人。非现场监管工作的内容包括信息收集与核实、风险分析与报告、风险处置与整改、文件归档与管理等方面。
第二章 监管制度保障
第九条 建立和实施小额贷款公司主办银行制度。主办银行是指为小额贷款公司提供结算支付、现金收付、资金融入、技术支持、信息咨询等金融服务，并与其建立稳定的合作关系，签有相应合作协议的中资银行业金融机构。小额贷款公司按照自愿、平等、互利、守信的原则，必须选择一家资质良好、管理规范、服务水平高、经营业绩好的中资银行业金融机构，与其建立主办银行关系。在合作协议中，主办银行应承诺在法律允许范围内，向小额贷款公司主管部门提供相应信息，切实发挥主办银行职责。
第十条 为加强对小额贷款公司的风险监控和防范，由省级主管部门按照自愿、互利原则选择多家中资银行业金融机构作为战略合作银行。战略合作银行以优惠条件对小额贷款公司提供高质量的金融服务。省级主管部门鼓励和指导小额贷款公司选择战略合作银行作为主办银行。在法律允许范围内，战略合作银行根据战略合作协议，为主管部门提供小额贷款公司有关信息，提出防范和化解小额贷款公司风险的措施和建议。
第十一条 建立和实施小额贷款公司主监管员制度。县级主管部门对县域内每一家小额贷款公司，分别确定1名正式工作人员作为此公司的主监管员，并保持相对稳定。主监管员是其监管服务的小额贷款公司合规经营、风险防范的直接监管责任人。主监管员应具备良好的专业知识、敬业的工作态度。主监管员应与小额贷款公司及其高管人员加强沟通，做好监管服务。主要职责包括：
(一)收集有关信息资料；
(二)掌握其分立、变更、终止、股东及高管人员变更情况，企业经营情况等；
(三)对违法违规行为及时发现、报告和制止；
(四)向小额贷款公司通报监管信息及监管文件规定；
(五)督促小额贷款公司采取有效措施，落实监管意见。
主监管员应遵照有关法律法规要求，坚持依法监管，不得干预小额贷款公司正常经营，不得徇私舞弊或滥用职权。主监管员有以下职权：
(一)不受干涉，独立提出对小额贷款公司的监管意见；
(二)根据实际情况，建议县级主管部门开展专项检查；
(三)建议县级主管部门对违法违规事项及人员进行查处。县级主管部门应当将主监管员向上级主管部门报备，并定期对其进行培训。
市级主管部门应确定1名正式工作人员专门负责小额贷款公司监管等工作，并保持相对稳定。
第十二条 建立和实施小额贷款公司分类评级制度，合理配置监管资源，有效实施分类监管。省级主管部门会同有关部门制定小额贷款公司分类评级标准。市级主管部门按照分类评级有关规定，及时整理监管信息，结合小额贷款公司实际运营和合规经营情况，每年对辖区内小额贷款公司提出分类评级初步意见，并报省级主管部门审核确定。各级主管部门根据评级结果科学分配监管资源，实施分类监管。对存在严重问题和评级排后的小额贷款公司，通报相关部门，并采取必要措施，实施持续、重点监管。
第十三条 强化小额贷款公司自律承诺。小额贷款公司必须将自律承诺内容在经营场所显著位置进行公示，内容包括但不限于：不非法集资、不吸收公众存款、贷款利率不超过司法解释规定的上限、不使用非法手段催债、不跨县域经营等。小额贷款公司应将省金融办批复成立的文件与营业执照一起在经营场所明示，并公布县级主管部门的监督电话及主监管员联系方式。主管部门可以根据情况，逐步设立小额贷款公司的统一标识。
第三章 信息收集与核实
第十四条 各级主管部门要建立和落实监管信息采集和报送制度，确保监管信息采集和报送渠道的畅通。上级主管部门应及时向下级主管部门通报有关监管信息。各级主管部门要建立重大事项报告制度，重大事项及时报告。小额贷款公司应将公司经营中发生的重大事项及时向县级主管部门报告。
第十五条 县级主管部门应督促指导小额贷款公司及时完整地报送监管需要的数据和非数据信息，全面收集小额贷款公司经营和风险状况的动态信息。资料报送的方式包括：直接报送报告、报表，报送计算机存储介质和进行数据通讯等。报送资料由主监管员负责归集。主监管员对小额贷款公司报送信息的及时性负责，有责任要求并核对其完整性、真实性、准确性。
第十六条 各级主管部门应根据职责分工和具体情况，确定不同资料的报送方式、报送内容、报送频率和保密要求。
第十七条 市、县级主管部门按照省级主管部门的统一部署，建立健全小额贷款公司监管信息系统，提高信息采集和分析水平。
第十八条 主管部门要充分发挥小额贷款公司主办银行及现有各种金融、统计、征信、信息系统的作用，在法律法规许可的范围内从第三方获取必要的监管数据。
第十九条 各级主管部门在分析评估小额贷款公司风险和经营状况时，对小额贷款公司可能存在的风险和问题等信息要认真予以核实。核实方式包括询问、要求提供补充材料、走访被监管机构、约见会谈等。主管部门可以通过电话、函件、传真或电子邮件的形式要求小额贷款公司对有关问题作出说明、进行答复。根据监管需要，主管部门可要求小额贷款公司提供资质良好的会计师事务所等社会中介机构审计或鉴证的资料。
第二十条 各级主管部门要关注新闻媒体、评级等中介机构发布的相关信息，对可能反映小额贷款公司经营管理中重大变化事项的信息，应及时予以核实，并采取相应措施。
第四章 风险分析与报告
第二十一条 市级主管部门应指导和督促小额贷款公司及时开业，并将开业情况上报省金融办。主要内容包括：拟开业机构名称、住所、开业时间；主要内部管理制度和公司组织结构图；公司法人及联系人姓名、联系电话、传真电话、电子邮件、通讯地址(邮编)。小额贷款公司自批复之日起3个月内未开业的，其试点资格自动取消，并由市级主管部门指导试点县(市、区)政府负责做好善后工作。
第二十二条 市、县级主管部门要按照重点监管的要求，重点监管小额贷款公司是否存在下列重大违法违规问题：
(一)非法集资或变相吸收公众存款；
(二)违反规定融入资金；
(三)贷款利率超过司法解释规定的上限或低于人民银行公布的贷款基准利率的0.9倍；
(四)抽逃注册资本；
(五)使用非法手段催债；
(六)擅自开展新业务或跨县域经营。
对涉嫌违反《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国刑法》等法律法规的重大违法违规行为，及时向上级主管部门专题报告，并移送有关机关进行处理。
第二十三条 市、县级主管部门要遵循持续监管的原则，在日常监管中及时掌握小额贷款公司的资本充足率状况、公司治理状况、资产质量状况、流动性状况、财务状况和内部控制状况；对小额贷款公司报送的资料进行监测分析和处理，形成分析报告。
第二十四条 市级主管部门要对县级主管部门报送的监管信息进行认真分析，按季向省级主管部门报送监管分析报告及其他专题报告。监管分析报告主要包括以下内容：
(一)总体风险评价；
(二)报告期内的主要风险、风险变化趋势和应引起注意的问题；
(三)经营管理状况的重大变化，包括股权变动、高级管理人员调整、组织架构重组、重大资产处置、重大损失、涉及案件等；
(四)监管意见、建议和监管工作计划；
(五)主监管员认为应当提示和讨论的其他问题。
监管分析报告要简明扼要、有理有据。
第二十五条 省级主管部门每年撰写年度监管分析报告，分析辖区内小额贷款公司风险状况，判断风险变化趋势，提出下一年度的监管工作计划。
年度监管分析报告包括以下内容：
(一)小额贷款公司的基本情况及其重大变化；
(二)小额贷款公司监管指标情况、指标异常的原因及反映的问题；
(三)小额贷款公司的公司治理、内部控制和管理状况及其评价；
(四)小额贷款公司风险状况的总体评价，主要风险及存在的问题，风险变化趋势；
(五)年度监管工作开展情况、效果和存在的不足；
(六)监管意见及下一年度的监管工作计划；
(七)其他应当引起注意的问题。
第五章 风险处置与整改
第二十六条 建立健全小额贷款公司风险防范和处置机制。各级主管部门要注意日常监管信息的收集与传报，对可能发生风险的预警信息进行全面评估和预测，制定有效的小额贷款公司风险突发事件处置预案，按照应急管理的有关规定，合理划分突发事件等级。一旦发生风险性突发事件，应及时启动应急预案，并根据风险等级及时有效汇报处置。
第二十七条 市、县级主管部门要及时对小额贷款公司的风险状况进行预警和提示，适时将监管分析结果、监管措施以监管通报的形式通报小额贷款公司，纠正和制止危及小额贷款公司健康发展的经营行为和趋势，并要求其报送整改和纠正计划。市、县级主管部门可以根据需要，将监管通报发送小额贷款公司董事会或股东大会等利益相关方。
第二十八条 市、县级主管部门每年度应与小额贷款公司高级管理人员进行监管会谈，讨论小额贷款公司的风险、纠正问题与控制风险的措施以及下一年度的监管工作计划。小额贷款公司出现以下情形，市、县级主管部门可以根据需要约见高级管理人员：
(一)小额贷款公司存在严重的问题或风险；
(二)小额贷款公司没有按要求报送整改和纠正计划；
(三)小额贷款公司报送的整改和纠正计划不能有效管理和控制风险；
(四)小额贷款公司没有按要求对存在的问题和风险进行整改和纠正；
(五)主管部门认为需要约见的其他情形。
第二十九条 各级主管部门可以根据监管的分析结果，实施现场检查，查验有关文件、账册、单据和计算机系统信息，问询有关人员。
第三十条 小额贷款公司存在本办法第二十二条所列情形及下列情形之一的，由县级主管部门责令改正，属于其他部门职责范围的，由县级主管部门按照有关规定移交同级相关部门依法处置；情节特别严重或者逾期不改正的，由县级主管部门逐级报省级主管部门批准后暂停其试点资格。
(一)未经批准分立、合并或者违反规定对变更事项不报批的；
(二)拒绝或阻碍监管部门监督检查的；
(三)不按规定上报报表、有关资料，或提供虚假、隐瞒重要事实的财务会计报告、报表和统计报表的；
(四)有洗钱行为的；
(五)监管部门根据审慎原则认定的其他行为。
第三十一条 建立小额贷款公司高管人员备案制度。对不熟悉金融业务、不具备金融业从业经历或金融合规经营意识淡薄的高管人员不予备案。
第六章 文件归档与管理
第三十二条 各级主管部门应建立监管信息档案。档案包括：小额贷款公司报送的各类信息、小额贷款公司的社会信息及分析评价意见、与小额贷款公司的函件往来、电话记录、监管分析报告、会谈记录或纪要、监管日志、相关请示和领导批示等。
第三十三条 各级主管部门应当建立完善的监管信息的保管、查询和保密制度。各级主管部门对监管信息负有保密义务，应当由专人保管，并建立查阅登记制度。法律另有规定的披露情况除外。
监管信息主要包括：
(一)小额贷款公司报告的所有数据信息；
(二)小额贷款公司报告的非数据信息；
(三)各级主管部门撰写的监管报告、风险评级结果等信息；
(四)小额贷款公司的经营规划、业务创新等内部信息；
(五)小额贷款公司的董事会决议等决策信息；
(六)其他可能对小额贷款公司经营造成影响的信息。
第三十四条 经授权、批准，主管部门可以部分或全部向社会公布监管结果，以强化公众监督和市场约束，促进小额贷款公司自律管理机制的形成。
第七章 附 则
第三十五条 各地可根据实际情况制定实施细则，并报省级主管部门备案。
第三十六条 本办法自发布之日起实施。
北京市劳动防护用品经营业管理暂行办法
北京市政府
北京市劳动防护用品经营业管理暂行办法
市政府
第一条 为维护社会经济秩序, 加强劳动防护用品市场管理,保障劳动者的生产安全和健康,根据国家有关规定,结合本市具体情况,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内, 向企事业单位、机关、团体经销劳动防护用品的经营企业(以下简称经营者),必须遵守本办法。
本办法所称劳动防护用品,系指:各种材质的安全帽等头颅防护用品;各种防尘或防毒口罩、面具、面罩等呼吸器官防护用品;劳动护目镜、焊接护目镜和面罩、炉窑护目镜和面罩、防尘沙护目镜等眼面部防护用品;各种耳塞、耳罩等听觉器官防护用品;防静电、防酸、防碱、防尘、防菌、
防油、防幅射、防水、防寒、防磨刺、防绞碾和阻燃等特种防护服装;特种防护手套、各种防护鞋、防静电导电安全鞋、防酸碱鞋、绝缘鞋等手足防护用品;安全带、安全网、安全绳等防坠落装备;保护劳动者安全和健康的其他防护用品。
第三条 市第一商业局( 以下简称市一商局) 负责组织实施本办法。对本市劳动防护用品经营行业实行统一的行业管理。
第四条 经销劳动防护用品, 必须具备下列条件:
一、必须是全民所有制或集体所有制企业法人。
二、有10万元以上(含本数,下同)的自有流动资金;从事批发业务的,必须有50万元以上的自有流动资金。
三、有50平方米以上的营业场所;从事批发业务的,有100平方米以上的营业场所和与业务相适应的仓储运输服务设施。
四、有熟悉经销劳动防护用品业务的营业人员。
五、经销列入专控商品范围内的劳动防护用品,除具备一、二、三项条件外,还必须是经市商业委员会、市控制社会集团购买力办公室批准的销售专控商品的定点销售单位。
六、符合行业规划和销售网点布局。
第五条 经营者开业, 须持其上级主管部门证明, 向市一商局提出申请。市一商局应自收到申请之日起20日内,审核完毕。经审核符合第四条规定条件的,发给《经营劳动防护用品许可证》。经营者凭《劳动防护用品经营许可证》,向工商行政管理机关申领营业执照,向税务机关办理税务
登记。
未领得《劳动防护用品经营许可证》的,工商行政管理机关不核发营业执照。
在本办法实施前已经开业的,应自办法定实施次日起30日内,向市一商局申领《劳动防护用品经营许可证》。
第六条 经营者合并、分立、迁移, 应在向工商行政管理机关、税务机关办理变更登记手续后向市一商局备案。经营者转业或歇业的,除办理上述手续外,应向市一商局交回《劳动防护用品经营许可证》。
第七条 外地来本市销售劳动防护用品的, 必须到市一商局指定的劳动防护用品批发企业联系,不得直接向使用劳动防护用品的单位销售。
第八条 经税务机关批准由市一商局印制的《劳动防护用品专用发票》,是在本市行政区域内购买劳动防护用品的报销凭证。在本市行政区域内购买劳动防护用品,没有《劳动防护用品专用发票》的,不予报销。
第九条 经营者进货时必须按下列标准验收:
一、有产品检验机构和检验人员签证的产品合格证。
二、特种劳动防护用品有产品名称、规格型号、成份、用法、生产批号、出厂日期、生产厂家、厂址、产品技术标准编号等文字说明,限期使用的产品,注有失效日期。
三、实行生产许可证的产品,有许可证编号、批准日期和有效期限。
四、包装符合国家规定的标准,易碎、怕压、需防潮、不倒置的产品,在内外包装上有显著的指示标志和储运注意事项,产品包装上注有实际重量。
五、使用商标的产品,在产品包装上有商标等标记。
六、符合有关国家安全、卫生、环境保护和计量等法规的要求。
第十条 经营者不得经营下列产品:
一、假冒产品。
二、隐匿厂名、厂址产品。
三、没有产品检验合格证的产品。
四、国家明令淘汰的产品。
五、国家实行生产许可证制度而未取得许可证或许可证已经过期的产品。
六、违反国家安全、卫生、环境保护和计量等法规要求的产品。
七、过期失效的产品。
第十一条 经营者在经营活动中必须严格遵守下列规定:
一、不得转让《劳动防护用品经营许可证》。
二、售出的产品在保证期限内发现质量不符合国家的法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求时,应由经营者负责对用户实行包修、包换、包退、承担赔偿实际经济损失的责任。
三、经销劳动防护用品,应开具《劳动防护用品专用发票》;经销非劳动防护用品,应按《北京市发票管理暂行办法》使用由市税务局印制或批准印制的其他发票。
四、专控商品的定点销售单位,必须凭专控商品审批机关开据的批准单销售列入专控商品范围内的劳动防护用品;非专控商品定点销售单位,不得向单位销售列入专控商品范围的动防护用品。
第十二条 产品质量监督机关和劳动保护监察机关对经销的劳动防护用品质量进行监督检查。对违反本办法第九条、第十条规定的,由产品质量监督机关依法处罚。情节严重,触犯刑律的,提请司法机关依法追究责任者的刑事责任。
第十三条 经营者违反本办法第十一条规定的, 由市一商局按下列规定进行处罚:
一、违反本办法第十一条第一项的,收回其《劳动防护用品经营许可证》,提请并协助税务机关收回其《劳动防护用品专用发票》。
二、违反本办法第十一条第二项的,责令限期改正;逾期不改正的,暂收回其《劳动防护用品经营许可证》,提请并配合税务机关暂收回其《劳动防护用品专用发票》,直至其改正。
三、违反本办法第十一条第三项的,提请并配合税务机关依照《北京市发票管理办法》进行处罚。
四、违反本办法第十一条第四项的,提请并配合市控制社会集团购买力办公室依照有关规定进行处罚。
第十四条 执法人员依照本办法执行监督检查任务时,应出示证件;进行处罚时,应填写《处罚通知书》;收到罚款时,应向被处罚者开具罚款收据。
当事人应在收到《处罚通知书》次日起10日内按通知书执行。
第十五条 当事人对处罚不服的, 可自接到《处罚通知书》次日起15日内,按照作处罚决定的机关的隶属关系,向市一商局或其他行政机关申请复议,复议期间不停止处罚的执行。
第十六条 执法人员应坚持原则, 廉洁奉公, 严格执法。滥用职权,循私舞弊的,由其所在机关给予行政处分;构成犯罚的,移送司法机关依法追究其刑事责任。
第十七条 本办法执行中的具体问题, 由市第一商业局负责解释。
第十八条 本办法自1990年1 月15日起施行。
1989年10月30日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
杭州市人民政府令
第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长
二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长 二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。
