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广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
　　公民的消费活动是经济社会发展的重要动力源泉。保护消费者合法权益，创造良好消费环境，构建和谐消费关系，不仅对推动经济持续健康发展意义重大，对维持社会稳定和构建和谐社会也至关重要。随着经济社会的飞速发展，特别是新技术的发明和运用，经营模式和交易方式持续创新，各种新型服务项目及消费方式不断涌现，而消费关系中固有的非理性消费、经营者诚信度缺失、行业监管缺位等问题仍很突出，消费者权益受损的现象也越发频繁。1993年出台的《消费者权益保护法》至今已20年，由于历史的局限性和制定法本身的滞后性，《消费者权益保护法》中的许多原则性规定和立法空白难以适应新的司法实践的需要，且修改立法和制定相应的司法解释工作也未能及时跟进，致使消费者权益纠纷案件的审理工作中遇到了许多新难点和疑点问题，亟需解决。

首当其冲的问题是《消费者权益保护法》的适用范围问题，这一问题直接关系到《消费者权益保护法》作用的发挥。对于这部事关千家万户的法律，从诞生伊始其适用范围一直存在争议。由于法条规定的不明确性，一方面困扰着广大消费者，即其能否适用该法第49的规定，获得双倍赔偿；一方面也困扰着法官，即如何认定“消费者”身份。现今《消费者权益保护法》正在修订过程中。《消费者权益保护法》亟需要解决的问题即是其适用范围问题。笔者不揣浅陋，对于在司法实践中针对消费者权益保护法适用范围存在争议的几个问题逐一做讨论。

一、单位是否为消费者，是否适用《消费者权益保护法》

《消费者权益保护法》 第2条规定：“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；本法未作规定的，受其他有关法律、法规保护。”由于我国没有法律意义上的“消费者”概念，对于单位是否属于消费者，是否属于《消费者权益保护法》的调整范围，学术界存有较大的争议。绝大多数学者倾向于消费者仅限于社会个体成员，反对将单位纳入消法调整，认为“消费者”指的是“为自己和家庭生活消费的目的而购买商品、接受服务的自然人。”其主要理由是，国际标准化组织消费者政策委员会第一届年会曾明确指出，“消费者” 指为个人目的购买或使用商品和服务的个体社会成员。《消费者权益保护法》虽没有明确界定，但从保护在消费过程中处于经济弱者地位的往往是公民个人的角度出发，对消费者身份界定为自然人符合国际惯例。只有少数学者赞同单位是消费者，认为“消费者不能仅限于个体社会成员，也应包括法人组织，如事业单位、社会团体等等。”[1]其主要理由是，《消费者权益保护法》（草案） 在审议时明确将单位排除在消费者之外，但有意见提出，单位购买生活资料最后也是由个人使用，保护消费者权益的范围可以不排除法人和其他组织，只要用于生活消费的，都可以适用本法。因此，《消费者权益保护法》（草案）中“前款所称消费者，是指消费者个人”被删去了。况且，现实生活中单位生活消费的现象大量存在，单位购买生活消费品作为福利分发给职工个人是常见现象，有的虽非生活福利，但最终也归个人使用。在这种情况下，单位（法人或者其他组织）可作为生活消费的主体纳入消费者范围。司法实践中对于消费者是否仅限于自然人还是包括单位亦存在争议，曾出现过单位以消费者身份到法院起诉的情形。这主要存在于单位为解决职工的生活需要以单位福利性质为职工购买的手机、电话卡、上网卡、食品和日用品等情形中。对于此类诉讼，有的法院认为，这种情况符合《消费者权益保护法》第2条的规定，单位应当属于消费者，这样有利于对消费者更充分的保护，应当适用《消费者权益保护法》。有的法院认为，单位不能作为消费者，消费者仅仅限于个人。单位购买商品虽然是为了职工的生活消费而非进行经营，但是出现消费者权益受损害的情况，职工仍然可以自己名义向经营者主张权利或者单位代理其主张权利。如果将单位列为消费者，可能与《消费者权益保护法》保护弱者的理念相悖。另外，从各个地方出台的《消费者权益保护法》实施条例的情况来看，规定也并不统一。认可消费者的概念应当包括单位的省份有上海、湖南、江西、黑龙江、贵州、河南、海南等地，但是与之相对应的是仍然有相当一部分省份没有将单位列入 《消费权益保护法》的适用范围内。

笔者认为，从对消费者权益给予特别法保护的角度考察，不宜将该法规定的消费者扩大解释为包括单位（法人或者非法人组织）。

首先，从《消费者权益保护法》的立法宗旨来看，其目的是保护现代消费社会中的弱者。个体社会成员处于消费关系中的弱者。我国国家标准《消费品使用说明总则》规定，消费者是“为满足个人或家庭的生活需要而购买、使用商品或服务的个体社会成员。”从域外法的情况看，大多数者强化对个人消费者的保护，对法人或者组织消费一般没有特别的保护，其对消费者保护的立法也多将消费者限定于自然人。例如，1994年欧盟《 不公平消费合同条款指令 》 规定 ，消费者是出于非职业目的的缔结合同的自然人。欧盟《电子商务指令》认为，消费者是指为了行业、业务或职业以外的目的购买商品或接受服务的任何自然人。因此，从《消费者权益保护法》的立法宗旨看，消费者的范围应当限定于自然人。

其次，从消费者权益的内容来看，《消费者权益保护法》 确定的消费者权益大多与个人享有的权利联系在一起，如知悉权、选择权、索赔权等。单位是法律拟制的人，而非真正生物意义上的人，自然人独享的权利其并不能享有，比如受尊重权。《消费者权益保护法》所谓的消费是指个人消费，或者说是直接消费，而单位虽然也可以订立买卖合同而接受一定的商品，或订立有关服务合同而接受一定的服务，但就生活消费而言，单位本身不能直接使用某种商品或直接接受某种服务，也就是说不能从事某种生活消费。只有个人才是生活资料的终极消费者。这些组织、单位拥有的消费行为，总要以实物或服务的形式，有偿或无偿地转归个人消费，承受消费权益的主体仍然是个人。[2]

再次，从法律适用来看，将单位的概念排除于消费者之外，在法律适用上并不存在障碍。如果出现消费者权益受损的情况，单位可以按照 《合同法》、《侵权责任法》和《产品质量法》等规定主张权利，而不是适用《消费者权益保护法》。

二、知假买假者是否为消费者，是否适用《消费者权益保护法》

《消费者权益保护法》第49条规定 ，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的1倍。

《消费者权益保护法》 第49条关于双倍赔偿的规定，催生一个新生的行业，即职业打假人，这恐怕是立法者始料不及的。自王海举起打假大旗以来，全国各地出现了不少类似的维权组织和职业打假人。对于职业打假人的法律地位，理论上存在着很大争议。一种意见认为，根据《消费者权益保护法》的规定，“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”，受到法律保护。但对于职业打假人来说，其并非出于生活消费的目的，有的甚至也并非以维权为目的，而是希望借此为个人谋取不当利益，因此这些职业打假人不应属于《消费者权益保护法》的保护范围。另一种意见认为，购买商品只要不用于生产，就应当视为生活消费。至于是“知假买假”、还是“不知假买假”并不重要，况且法律并无禁止性规定，司法实践中没有必要对此刻意区分。如果认定知假买假者不属于消费者，会产生这样一种情况：购假者没有资格退货只能自己使用，反过来他又成了消费者。

职业打假人是否属于《消费者权益保护法》界定的消费者的范畴，已经成为审判实践中困扰审判人员的一大问题。通常法院是以是否属于“为生活消费需要”来进行判断。不同法院和法官对此认定的标准存在较大差异。有的判例以购买商品或接受服务的类别来区分，有的以购买商品的价值或数量等因素来判断，有的以消费者个人的消费能力、经济实力和消费习惯来认定。例如某消费者在4S店购买了一辆经过修理后当做新车出售的比亚迪汽车，发现后以受到欺诈为由向法院起诉要求双倍赔偿，法院认为经营者存在欺诈，应当适用《消费者权益保护法》的惩罚性赔偿，就判决经营者双倍赔偿价款。另外一个类似情况，也是因为消费者购买了别人用过的皇冠汽车当做新车来销售，法院认为，原告刚毕业参加工作不久，购买价值40多万元的汽车，明显不属于为生活消费而购买商品的情形，如果使用双倍赔偿对经营者很不利，不属于消法调整范围，对消费者双倍赔偿请求不予支持。还有一个案件，原告购买在一个商场以市场价同时购买3部智能手机，但事后发现这是山寨机，起诉法院要求双倍赔偿，法院仅支持1部手机的双倍赔偿，对另外2部判决返还价款。其实这就是对“为生活消费”的理解不同造成的。[3]笔者认为，对于所谓的“知假买假者”也应当适用《消费者权益保护法》的规定。

首先，从消费者的定义来看，消费者的含义比较广泛，而且其是一个相对的概念，消费者是相对生产者、销售者而言的，凡是与生产者或经营者进行交易，从他们手中购买商品，除本身也是经营者外，应被看作是生活消费。消费者不仅包括为自己生活需要购买物品的人，也包括为了收藏、保存、送人等需要而购买商品，以及替家人、朋友购买物品，代理他人购买生活用品的人。消费是由需要引起的，消费者购买商品和接受服务的目的是为了满足自己的各种需要，购买商品和接受服务本身体现着消费者一定的经济利益的追求。任何人只要其购买商品和接受服务的目的不是为了将商品或者服务再次转手，不是为了专门从事商品交易活动，其购买行为就属于生活消费，他或她便是消费者。因此，从购买数量上判断购买人的目的是否为生活消费，恐怕有失偏颇。

其次，从规范市场秩序的角度来说，不管是不是知假买假，这些人买到的确实是有问题的商品，《消费者权益保护法》就应该保护。且他们的存在不论动机如何，确实潜移默化的促成了中国消费者的维权意识，改变着消费市场格局。从消费者保护立法的目的来看，是为了强化对消费者的保护。如果坚持知假买假不属于消费者的观点，就会使得消费者的概念过于狭窄，使消费者作为一个整体的利益主体得不到法律的有效保护，也起不到打击不法商人的作用。即便消费者被证明为“知假买假”，从制裁、打击违法经营者，建立健康、规范、有序的市场经济秩序考虑，也应认定“知假买假”者为一般的消费者，给予正常的法律保护。法律不保护“知假买假”的有一定消费知识的人，违反了权利主体资格平等保护的法理学基本原理。从《消费者权益保护法》的立法本意来说，它首先是保护消费者权益，使消费者在消费过程中受到的侵害得到补偿。无论职业打假者主观意图为何，其行为客观上是为了保护消费者的权益，维护诚实商家的利益以及公平公正的市场交易秩序和竞争秩序。[4]退一步讲，即使消费者构成欺诈，那也只能是另一种法律关系，不能与判断消费者资格的标准混为一谈。

再次，从实务操作层面上看，是否知假买假是个主观判断问题，很难举证。除非购买者自己承认，否则很难认定。而且现在的产品结构日益复杂，很多产品的技术密集型特点越来越强，产品的瑕疵往往不是表面的，而是隐蔽的，不是凭肉眼检查就能知晓的，因此买受人即使能够凭经验判断是否属于假冒伪劣产品，但在很多的情况下也只是一种推断，并不是最终的判断，是否属于假冒伪劣，还应当由专门的机构进行检测。尤其应当看到买受人买到的确实属于假冒伪劣商品，对于其本身就是一种损害，如果不适用《消费者权益保护法》的保护，意味着其不能够退货，这对其来讲，也是不公平的。因此，判断生活消费不宜以购买的目的与数量作为判断标准。司法实践中对于职业打假人作为代理人进行诉讼的案件也难以定位。而且对于当事人主要通过自行和解达成协议然后原告提出撤诉的形式解决的案件，法院就更难以认定是否是知假买假行为。

三、商品房买卖是否适用《消费者权益保护法》

近年来，随着房地产业的持续升温和人民群众居住条件的不断改善，开发商在履行商品房买卖合同中违约，买主以开发商为被告的案件呈逐年增多趋势。商品房销售中的欺诈行为是否适用《消费者权益保护法》第49条，审判实践中也不统一。有的省份如浙江出台了《浙江省实施办法》，明确把商品房纳入调整范围。但绝大多数地方对于商品房买卖是否适用《消费者权益保护法》并未作出明确规定。

有些法院认为，房屋作为一种商品，购房系商品买卖行为，当经营者有欺诈行为时，适用双倍赔偿应无问题。因为，《消费者权益保护法》中规定的“商品”系指为人们日常物质生活或文化生活所需且于市场上流通买卖的物品，动产或不动产均包括在内，消费者以生活消费之目的购买商品房的，商品房应是《消费者权益保护法》规定的商品，因此产生的争议应适用该法。就消费者权益保护而言，消费者于商品房的交易过程中属于经济上弱者的地位，且购买商品房往往是消费者一身积蓄所得的成果，《消费者权益保护法》 中规定的消费者权利，在商品房的交易中应该予以适用。从惩罚性赔偿金制度的立法目的分析，如果商品房交易不适用该条文，开发商的欺诈行为不承担双倍赔偿的民事责任，一方面消费者得不到合理的补偿与鼓励，另一方面不能制裁、吓阻开发商的欺诈行为，难以建立规范有序、诚实守信的商品房交易市场。[5]

持相反观点的法院认为，商品房是大件商品，是不动产，不适用《消费者权益保护法》的该条规定；房屋经过验收合格，不会存在质量问题，不适用该条规定；房屋不属于《产品质量法》的调整范围，应当适用《城市房地产管理法》进行判决；对商品房即使采取“双倍赔偿”的惩罚手段对经营者远远不会造成“伤筋动骨”，这种惩罚性赔偿责任对市场交易秩序的冲击力很小，一旦刻意强调按《消费者权益保护法》调整，将会给市场交易秩序带来难以想象的干扰和破坏，造成“公平”与“秩序”之间的严重失衡。[6]

笔者认为，商品房买卖不适用《消费者权益保护法》第49条。

首先，从《消费者权益保护法》起草的背景来看，《消费者权益保护法》制定时，针对的是普通商品市场存在的假冒伪劣和缺斤短两问题，其适用范围不包括商品房。该法保护的主要是生活消费，而从我国的现实情况看，房价高居不下，商品房的投资属性多于其消费属性。商品房买卖合同金额巨大，动辄数十上百万，如判决双倍赔偿，将导致双方利害关系的显失平衡，在一般人的社会生活经验看来很难说是合情合理合法的判决。

其次，《产品质量法》 明文规定其适用范围不包括建筑物。商品房作为不动产与作为动产的普通商品有差异，商品房买卖合同上即使出卖人隐瞒了某项真实情况或捏造了某项虚假情况，与普通商品交易中的欺诈行为也不能等量齐观。商品房质量问题通过瑕疵担保责任制度可以得到妥善处理。

四、购买汽车是否适用《消费者权益保护法》

当前我国汽车已经进入千家万户，与汽车消费相关的案件与日俱增，由于汽车“三包”的规定迟迟没有出台，相关案件的处理没有一个统一的标准。各地法院在审理此类案件时，做法也不统一。比如，在汽车存在质量问题的情况下，有的法院参照《消费者权益保护法》的规定予以处理，认为消费者购买的车辆存在瑕疵属于影响其正常使用，经两次以上维修仍无法正常使用的，有权要求销售者退货并赔偿损失。有的法院则认为，汽车尚不属于国家规定的“三包”产品，汽车“三包”规定也尚未出台，当汽车出现质量问题时，消费者不能据此要求销售商更换车辆，但双方之间形成的车辆买卖合同关系属《合同法 》的调整范畴 ，当汽车质量不符合约定 ，不能实现购车目的时，消费者可以依据《合同法》规定要求销售者更换车辆。

笔者认为，汽车消费应当属于生活消费。在汽车“三包” 规定已经两次面向全国公开征求意见的情况下，将汽车消费纳入消费者权益保护法的范畴，实行“三包”，是大势所趋，将家庭购买汽车列入《消费者权益保护法》的范畴，既有利于维护消费者的合法权益，又有利于促进汽车销售者诚信经营，促进汽车销售市场的健康发展。