关于印发《茧丝价格和流通管理办法》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:20:09 浏览:8000
来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
关于印发《茧丝价格和流通管理办法》的通知
关于印发《茧丝价格和流通管理办法》的通知
1998年5月22日，国家经济贸易委员会 国家发展计划委员会 国家工商行政管理局 国家质量技术监督局
有关省、自治区、直辖市及计划单列市茧丝绸协调（领导、改革）小组、经贸委（经委、计经委）、物价局、工商行政管理局、技术监督局：
1997年5月29日，国家茧丝绸协调小组、原国家计划委员会、 国家工商行政管理局、原国家技术监督局联合下发了《茧丝价格和流通管理暂行办法》（国茧协[1997]10号），对规范茧丝流通秩序，加强价格管理发挥了积极作用。针对各地执行中遇到的一些问题，我们对此《暂行办法》进行了必要的修改和补充。
经国务院领导同志批准，现将修改后的《茧丝价格和流通管理办法》印发你们，请遵照执行。对执行中出现的问题，请按业务隶属关系及时向上级主管部门报告。国茧协[1997]10号文印发的《茧丝价格和流通管理暂行办法》同时废止。
茧丝价格和流通管理办法
为了加强蚕茧统一收购经营管理，规范茧丝价格和流通秩序，打击非法经营活动，特制定本办法。
一、蚕茧收购和管理
（一）蚕茧收购和经营管理由中国丝绸进出口总公司和各省、自治区、直辖市及计划单列市丝绸公司统一负责。
（二）蚕茧收购站必须持有省级丝绸公司颁发的有效的《蚕茧收购委托书》和工商行政管理部门颁发的营业执照。
（三）对个人和不具备收烘蚕茧条件的单位，各省级丝绸公司不得颁发《蚕茧收购委托书》，工商行政管理部门不得颁发有蚕茧收购内容的营业执照。非蚕茧产区不得设立蚕茧收购站。对违反者要追究责任。个人及未经许可的单位从事蚕茧收购的，由工商行政管理部门予以取缔，对违法收购、经营蚕茧的，依照《投机倒把行政处罚暂行条例》处理。
（四）禁止以任何形式将蚕茧收购站承包给个人或其他单位经营。对违反者，由省级丝绸公司取消收购蚕茧资格，收回《蚕茧收购委托书》，由工商行政管理部门依照《投机倒把行政处罚暂行条例》处理。
（五）各地蚕茧收购单位不得跨地区收购鲜茧，各部门要在当地政府领导下，积极配合，共同做好毗邻地区协调工作。凡跨地区收购的鲜茧由工商行政管理部门依法予以查扣。其查扣的蚕茧，由原产地丝绸公司按国家和省（自治区、直辖市）规定标准和价格予以收购。
（六）对于跨地区收购鲜茧的收购单位，情节严重的，由所有地省级丝绸公司取消其《蚕茧收购委托书》，工商行政管理部门取消其相关经营资格。
二、茧丝价格制定和管理
（一）桑蚕鲜茧和干茧实行中央指导下的省级政府定价。省级政府不得将定价权下放到市、县。
厂丝出厂价实行中央政府指导价，各企业不得突破国家规定的价格浮动范围。
（二）各收购、经营蚕茧的单位（含缫丝企业）必须遵守政府的价格政策。对不执行国家规定价格和违反规定抬级抬价、压级压价的，对蚕茧、厂丝交易中采取抬高或降低质量等级等手段变相提高或压低商品价格的，由价格主管部门按《价格法》进行处罚。
三、质量监督管理
（一）蚕茧收购应严格实行仪评，禁止手估目评。在收购中如发现不采用仪评的茧站，由技术监督部门责令整改；整改无效的，由所在地省级丝绸公司取消《蚕茧收购委托书》，工商行政管理部门取消其相关经营资格。
（二）对不符合技术规范要求收烘蚕茧的茧站，由技术监督部门责令其整改；整改无效的，由所在地省级丝绸公司取消其《蚕茧收购委托书》，工商行政管理部门取消其相关经营资格。
（三）技术监督部门应加强对国内流通的干茧、厂丝质量的监督检验。流通的干茧、厂丝必须有依国家标准检验的产品合格证，并标明质量等级。无产品合格证或等级不符的，由技术监督部门及其专业纤维检验机构依《产品质量法》、《标准化法》等国家有关法律、法规规定进行处罚。
（四）对在干茧、厂丝等交易中掺杂使假、以次充好造成质级不符的，以及缺斤短两的，由技术监督部门、工商行政管理部门依照《产品质量法》、《计量法》、《投机倒把行政处罚暂行条例》等国家有关法律、法规规定进行处罚。
四、加强组织领导
各级政府要加强、支持、指导执法部门的工作，协调执法过程中的问题。各执法部门要加强自身业务和作风建设，严格公正执法。
下载地址: 点击此处下载
裁判要旨：保险标的转让后，保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务，除因转让导致保险标的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不得以保单未批改拒绝向保险标的受让人承担保险赔偿责任。
案情：2007年5月13日，袁某与某保险公司订立车辆保险合同1份，为其苏J9A078帕萨特轿车投保了盗抢不计免赔险等险种，保险期间为2007年5月15日至2008年5月14日。保险单中同时载明：保险车辆新车购买价格为229800元，车辆转卖、转让、赠送他人、变更用途等，应书面通知保险人并办理批改手续。2008年3月24日，袁某将该车转卖给杨某，同年4月2日，杨某将该车转卖给张某，并办理了车辆过户手续，车牌号为鲁JF0998号，但未到保险公司办理保险单批改手续。同年4月6日晚，张某将该车停放到宿舍楼下，次日上午发现该车被盗，随即报案，同时通知某保险公司并提出理赔请求，某保险公司不予理赔。张某为此将某保险公司诉至法院，要求其赔偿原告机动车盗抢险金及不计免赔险金额214633.2元。被告某保险公司辩称：原、被告间没有保险合同关系，我公司与袁某订立的保险合同，在车辆转让后，原告未至被告处办理保险批改手续，根据某保险公司《机动车盗抢保险条款》第五条中规定“被保险机动车转让他人，未向保险人办理批改手续，保险人不负责赔偿”，因此被告不承担赔偿责任，请求驳回原告诉讼请求。
裁判：泰安市泰山区人民法院审理后认为，保险法并未规定保险标的转让不通知保险人发生事故的法律后果，被保险机动车的转让并未加重保险人的保险责任，双方的保险合同关系仍然存在。张某虽然存在履行保险合同的缺陷，但不能构成被告某保险公司免责的法定事由。“被保险机动车转让他人，未向保险人办理批改手续，保险人不负责赔偿”的条款系格式条款，与合同法中平等、自愿、公平的原则相违背，且某保险公司在机动车盗抢保险条款未明确注明向保险人办理批改的程序及时间，致使原告张某对办理批改的事宜难以掌握。综上，原告张某要求被告保险公司支付保险赔付金的事实清楚，证据充分，本院予以支持。被告的辨称理由，于法无据，本院不予采信。据此，根据《中华人民共和国保险法》第二十四条的规定，于2008年12月20日判决：被告某保险公司于本判决生效后十日内，支付原告张某保险赔偿金209118元。某保险公司不服一审判决提起上诉，泰安市中级人民法院经过调解，双方达成调解协议，被告某保险公司支付原告张某保险赔偿金199118元。
解析：本案在审理过程中，对保险车辆转让后而保单未批改，保险车辆的受让人是否承继被保险人的权利和义务存在分歧：
第一种意见认为，财产保险标的转让应当办理保险批改手续，否则，保险合同自保险标的转让之日起时无效或失效。我国《保险法》第34条规定：“保险标的转让应当通知保险人，经保险人同意继续承保后，依法变更合同。但是，货物运输合同和另有约定的合同除外。”因此，对一般财产保险合同而言，其主体的变更并不随财产所有权转移而自动变更，必须经保险人同意，并由保险人在原保险单或其他保险凭证上批注或者附贴批单，作为保险人同意变更的证明。同时，本案的保险合同也明确约定：“在保险期限内，保险车辆转卖、转让、赠与他人，被保险人应书面通知保险人并办理批改手续。未办理批改手续的，保险人不承担赔偿责任。”本案保险车辆在两次转卖过程中虽然都依法办理了过户手续，但却没有通知保险公司并办理保险合同主体变更的手续，因此该保险合同自车辆第一次转让之日起即已无效或失效，保险人有权拒绝承担赔偿责任。
第二种意见认为，被保险车辆转让后，被保险车辆的受让人承继被保险人的权利和义务，保险人应向被保险车辆的受让人承担赔偿保险赔偿责任。
笔者同意第二种观点。其理由：
一、保险车辆转让未通知保险人并不必然导致保险合同无效或失效
根据相关法律理论，行政法中的强行性规范分为效力性规范和管理性规范。效力性规范是指法律及行政法规明确规定违反该类规定将导致合同无效或者合同不成立的规范，或者虽未明确规定违反之后将导致合同无效或者合同不成立，但若使合同继续有效将损害国家利益和社会公共利益的规范。管理性规范是指法律及行政法规未明确规定违反该类规范将导致合同无效或者不成立的规范。我国民法学理论界和审判实践中均认可只有违反效力性规范的合同才能被认定为无效，而违反管理性规范的合同仍然有效。而保险法第34条只是规定保险标的的转让应当通知保险人，并未规定违反该规范（即不履行通知义务）将导致合同无效或失效，而且使合同继续有效并不损害国家利益和社会公共利益，因此该条规定应为管理性规范，本案中被保险人或者受让人就保险车辆的转让未通知保险人，虽违反了该条规范，但不应当因此而影响保险合同的效力。
二、未办理批改手续，保险人不负责赔偿的条款属于无效格式条款
所谓格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。保险合同由于其特殊性而广泛采用格式条款，这在我国乃至国际保险业已经形成惯例，合同的主要条款完全由保险人一方制定并在统一、规范、标准化的保险单中列明，投保人只能表示接受或者不接受，而不能修改、变更合同条款。根据《合同法》第40条规定“格式条款具有本法第五十二条和第五十三条规定情形的，或者提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该条款无效。”本案中，某保险公司作为格式条款的提供者，在保险合同中超越法律规定范围设置了未办理批改手续、保险人不负责赔偿的条款，直接免除了其保险赔偿责任，排除了保险利益人索赔的权利，显然属于无效条款，同时也明显地违背了公平原则。
另外，《保险法》第18条规定：“保险合同中规定关于保险人责任免除条款的，保险人在订立保险合同时应当向投保人明确说明，未明确说明的，该条款不产生效力。”本案中，没有证据证实某保险公司已向投保人袁某明确说明“未办理批改手续、保险人不负责赔偿”，因此该条款是不产生效力的。
三、保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务符合社会现实和立法精神
在现实生活中，保险标的转让后，转让人或受让人通知保险人的，只要转让行为没有导致危险程度显著增加的，保险公司一般都会同意变更保险合同，办理相应的批改手续，由保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务。若转让人或受让人未通知保险人变更合同，当原保险合同期满未发生保险事故时，保险人也不会主张保险合同自保险标的转让之日起时无效或失效，并将自合同无效或失效之日后的保险费退还投保人。本案中涉及保险车辆在转让前与转让后相比并未显著增加危险，坚持保险合同对保险标的受让人继续有效并不违背保险原有的精算基础，也不会增加保险人的经营风险，因此否定保险合同对保险标的之受让人继续有效明显缺乏依据。
对上述观点，我国在立法上也予以了肯定。2009年2月28日十一届全国人大常委会第七次会议表决通过的新修订的保险法第49条第1款明确规定：“保险标的转让的，保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务。”也就是说，财产保险合同保险标的转让后，相应的保险权利义务由受让人承继，保险合同继续有效，并且不以通知保险人为条件，当事人也不能通过约定来排除这一条款。虽然，新修订的保险法将于2009年10月1日才开始施行，根据法无溯及力的原则，该规定不能直接适用本案，但保险法作如此修改，体现了法律的价值导向，值得本案借鉴。
综上，虽然张某在获得保险标的车辆所有权后没有及时通知保险公司，但车辆的转让并没有明显增加危险程度，同时事故发生在保险期间内，在保险合同继续有效的情况下，保险人依法应当承担保险赔偿责任。
——北京律师陈建刚（13381367825）转
北京盈科律师事务所：
电话：010－571·96·571
网址：北京律师010：www.bjls010.com
地址：北京市朝阳区东四环中路76号
大成国际中心C座6层盈科律师楼
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
案情：2007年5月13日，袁某与某保险公司订立车辆保险合同1份，为其苏J9A078帕萨特轿车投保了盗抢不计免赔险等险种，保险期间为2007年5月15日至2008年5月14日。保险单中同时载明：保险车辆新车购买价格为229800元，车辆转卖、转让、赠送他人、变更用途等，应书面通知保险人并办理批改手续。2008年3月24日，袁某将该车转卖给杨某，同年4月2日，杨某将该车转卖给张某，并办理了车辆过户手续，车牌号为鲁JF0998号，但未到保险公司办理保险单批改手续。同年4月6日晚，张某将该车停放到宿舍楼下，次日上午发现该车被盗，随即报案，同时通知某保险公司并提出理赔请求，某保险公司不予理赔。张某为此将某保险公司诉至法院，要求其赔偿原告机动车盗抢险金及不计免赔险金额214633.2元。被告某保险公司辩称：原、被告间没有保险合同关系，我公司与袁某订立的保险合同，在车辆转让后，原告未至被告处办理保险批改手续，根据某保险公司《机动车盗抢保险条款》第五条中规定“被保险机动车转让他人，未向保险人办理批改手续，保险人不负责赔偿”，因此被告不承担赔偿责任，请求驳回原告诉讼请求。
裁判：泰安市泰山区人民法院审理后认为，保险法并未规定保险标的转让不通知保险人发生事故的法律后果，被保险机动车的转让并未加重保险人的保险责任，双方的保险合同关系仍然存在。张某虽然存在履行保险合同的缺陷，但不能构成被告某保险公司免责的法定事由。“被保险机动车转让他人，未向保险人办理批改手续，保险人不负责赔偿”的条款系格式条款，与合同法中平等、自愿、公平的原则相违背，且某保险公司在机动车盗抢保险条款未明确注明向保险人办理批改的程序及时间，致使原告张某对办理批改的事宜难以掌握。综上，原告张某要求被告保险公司支付保险赔付金的事实清楚，证据充分，本院予以支持。被告的辨称理由，于法无据，本院不予采信。据此，根据《中华人民共和国保险法》第二十四条的规定，于2008年12月20日判决：被告某保险公司于本判决生效后十日内，支付原告张某保险赔偿金209118元。某保险公司不服一审判决提起上诉，泰安市中级人民法院经过调解，双方达成调解协议，被告某保险公司支付原告张某保险赔偿金199118元。
解析：本案在审理过程中，对保险车辆转让后而保单未批改，保险车辆的受让人是否承继被保险人的权利和义务存在分歧：
第一种意见认为，财产保险标的转让应当办理保险批改手续，否则，保险合同自保险标的转让之日起时无效或失效。我国《保险法》第34条规定：“保险标的转让应当通知保险人，经保险人同意继续承保后，依法变更合同。但是，货物运输合同和另有约定的合同除外。”因此，对一般财产保险合同而言，其主体的变更并不随财产所有权转移而自动变更，必须经保险人同意，并由保险人在原保险单或其他保险凭证上批注或者附贴批单，作为保险人同意变更的证明。同时，本案的保险合同也明确约定：“在保险期限内，保险车辆转卖、转让、赠与他人，被保险人应书面通知保险人并办理批改手续。未办理批改手续的，保险人不承担赔偿责任。”本案保险车辆在两次转卖过程中虽然都依法办理了过户手续，但却没有通知保险公司并办理保险合同主体变更的手续，因此该保险合同自车辆第一次转让之日起即已无效或失效，保险人有权拒绝承担赔偿责任。
第二种意见认为，被保险车辆转让后，被保险车辆的受让人承继被保险人的权利和义务，保险人应向被保险车辆的受让人承担赔偿保险赔偿责任。
笔者同意第二种观点。其理由：
一、保险车辆转让未通知保险人并不必然导致保险合同无效或失效
根据相关法律理论，行政法中的强行性规范分为效力性规范和管理性规范。效力性规范是指法律及行政法规明确规定违反该类规定将导致合同无效或者合同不成立的规范，或者虽未明确规定违反之后将导致合同无效或者合同不成立，但若使合同继续有效将损害国家利益和社会公共利益的规范。管理性规范是指法律及行政法规未明确规定违反该类规范将导致合同无效或者不成立的规范。我国民法学理论界和审判实践中均认可只有违反效力性规范的合同才能被认定为无效，而违反管理性规范的合同仍然有效。而保险法第34条只是规定保险标的的转让应当通知保险人，并未规定违反该规范（即不履行通知义务）将导致合同无效或失效，而且使合同继续有效并不损害国家利益和社会公共利益，因此该条规定应为管理性规范，本案中被保险人或者受让人就保险车辆的转让未通知保险人，虽违反了该条规范，但不应当因此而影响保险合同的效力。
二、未办理批改手续，保险人不负责赔偿的条款属于无效格式条款
所谓格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。保险合同由于其特殊性而广泛采用格式条款，这在我国乃至国际保险业已经形成惯例，合同的主要条款完全由保险人一方制定并在统一、规范、标准化的保险单中列明，投保人只能表示接受或者不接受，而不能修改、变更合同条款。根据《合同法》第40条规定“格式条款具有本法第五十二条和第五十三条规定情形的，或者提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该条款无效。”本案中，某保险公司作为格式条款的提供者，在保险合同中超越法律规定范围设置了未办理批改手续、保险人不负责赔偿的条款，直接免除了其保险赔偿责任，排除了保险利益人索赔的权利，显然属于无效条款，同时也明显地违背了公平原则。
另外，《保险法》第18条规定：“保险合同中规定关于保险人责任免除条款的，保险人在订立保险合同时应当向投保人明确说明，未明确说明的，该条款不产生效力。”本案中，没有证据证实某保险公司已向投保人袁某明确说明“未办理批改手续、保险人不负责赔偿”，因此该条款是不产生效力的。
三、保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务符合社会现实和立法精神
在现实生活中，保险标的转让后，转让人或受让人通知保险人的，只要转让行为没有导致危险程度显著增加的，保险公司一般都会同意变更保险合同，办理相应的批改手续，由保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务。若转让人或受让人未通知保险人变更合同，当原保险合同期满未发生保险事故时，保险人也不会主张保险合同自保险标的转让之日起时无效或失效，并将自合同无效或失效之日后的保险费退还投保人。本案中涉及保险车辆在转让前与转让后相比并未显著增加危险，坚持保险合同对保险标的受让人继续有效并不违背保险原有的精算基础，也不会增加保险人的经营风险，因此否定保险合同对保险标的之受让人继续有效明显缺乏依据。
对上述观点，我国在立法上也予以了肯定。2009年2月28日十一届全国人大常委会第七次会议表决通过的新修订的保险法第49条第1款明确规定：“保险标的转让的，保险标的的受让人承继被保险人的权利和义务。”也就是说，财产保险合同保险标的转让后，相应的保险权利义务由受让人承继，保险合同继续有效，并且不以通知保险人为条件，当事人也不能通过约定来排除这一条款。虽然，新修订的保险法将于2009年10月1日才开始施行，根据法无溯及力的原则，该规定不能直接适用本案，但保险法作如此修改，体现了法律的价值导向，值得本案借鉴。
综上，虽然张某在获得保险标的车辆所有权后没有及时通知保险公司，但车辆的转让并没有明显增加危险程度，同时事故发生在保险期间内，在保险合同继续有效的情况下，保险人依法应当承担保险赔偿责任。
——北京律师陈建刚（13381367825）转
北京盈科律师事务所：
电话：010－571·96·571
网址：北京律师010：www.bjls010.com
地址：北京市朝阳区东四环中路76号
大成国际中心C座6层盈科律师楼
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
