中华人民共和国政府和捷克共和国政府经济贸易协定

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国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日，国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。


河南省政府


河南省劳务市场管理暂行办法
省政府


第一条 为了发展劳务市场，维护劳务市场正常秩序，促进社会劳动力的合理流动，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称劳务市场，是指在国家统筹规划和指导下，运用市场机制，调节劳动力供求关系，为劳动力供求双方提供相互选择的服务场所。
第三条 各级劳动行政部门是劳务市场的主管部门，其所属的就业服务机构负责对本行政区域内劳务市场进行规划、组织、指导、协调和管理。
工商行政管理机关依照工商管理法律、法规、规章，对劳务市场进行监督检查。
第四条 开办劳务市场应以劳动部门为主，有条件的企事业单位、社会团体也可以开办劳务市场。
个人不得开办劳务市场。
第五条 劳务市场的一切活动必须遵守国家法律、法规、规章，坚持为劳动力供求双方实行双向选择，促进用人单位和求职人员平等协商，公开竞争，择优录用，为实现劳动力与生产资料的结合提供服务，不得士预用人单位的用人自主权和求职人员的择业自由权。
第六条 开办劳务市场，必须具备下列条件：
(一)符合本行政区劳务市场发展规划；
(二)有明确的业务范围；
(三)有固定的场所；
(四)有劳务市场职业介绍服务组织并有相应的工作人员；
(五)有健全的劳务市场管理制度；
(六)法律、法规、规章规定的其它条件。
第七条 企事业单位和社会团体开办劳务市场，由开办单位向所在市、县劳动行政部门提出申请，经批准核发劳务市场开办许可证后，方可开办。无劳务市场开办许可证的，不得开办劳务市场，或从事以盈利为目的的劳务中介活动。
核发劳务市场开办许可证的具体办法，由省劳动行政部门制定。
第八条 企事业单位、社会团体开办劳务市场进行职业介绍服务的，必须向所在市、县工商行政管理机关注册登记后，方可从事劳务中介服务工作。
第九条 劳务市场的职业介绍服务组织可以从事下列业务：
(一)收集、提供劳动力供求信息；
(二)开展劳动就业指导和咨询，介绍用工单位；
(三)组织劳动力供求双方直接洽谈；
(四)介绍家庭服务人员、个体工商户帮工；
(五)法律、法规、规章准许的其它劳务中介服务工作。
第十条 劳动行政部门可以委托劳务市场的职业介绍服务组织，协助企业调剂劳动力余缺，为在职职工合理流动提供服务，组织劳务协作、劳务输出与输入，组织、协调有关单位按照用工需要开展多种形式的职业技术培训。
劳务市场的职业介绍服务组织具体业务范围，由所在市、县劳动行政部门在核发劳务市场开办许可证时核定。
第十一条 用工单位在劳务市场招用人员，必须持劳动行政部门规定的有关证件和招用简章，公开招收，择优录用。求职人员到劳务市场求职，必须持本人的居民身份证和劳动行政部门规定的有关证件。
第十二条 用工单位与求职人员达成用工协议后，必须按国家规定签订劳务合同或劳动合同，合同一经签订即具有法律效力。
第十三条 用工单位与求职人员必须遵守法律、法规、规章和政策，遵守劳务市场秩序，服从管理，不得利用劳务市场从事违法活动。
第十四条 劳务市场的职业介绍服务组织和用工单位应当优先介绍或招聘下列人员：
(一)经过职业技术培训的专业对口人员和合同到期解聘的人员；
(二)城镇待业人员；
(三)大中型全民所有制企业向城镇集体企业、乡镇企业、外商投资企业、私营企业流动的富余人员。
第十五条 劳务市场的职业介绍服务组织为用工单位和求职人员提供服务，可以收取适当的中介服务费。中介服务费的收取办法和标准，由省劳动行政部门会同省物价局制定。
第十六条 违反本办法按下列规定处理：
(一)对自发的劳务市场，由所在市、县劳动行政部门会同工商行政管理机关、公安机关予以取缔。
(二)对无许可证擅自开办劳务市场或以盈利为目的的非法从事劳务中介活动的，由所在市、县劳动行政部门责令停办，并没收全部非法所得。
(三)对超出核定的业务范围或违反有关法律、法规、规章和政策进行劳务中介活动的劳务市场职业介绍组织，由所在市、县劳动行政部门批评教育、责令改正；拒不改正的，吊销劳务市场开办许可证。
(四)对在劳务市场活动中违反工商行政管理法律、法规、规章的，由工商行政管理机关依法处理。
(五)对扰乱劳务市场秩序，违反治安管理规定的，由公安机关依法查处；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 本办法执行中的具体问题，由省劳动厅负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。




1991年8月8日